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Política de calidad de LINET Group

En el Grupo LINET hemos implantado un sistema de gestión integrado para asegurar la máxima calidad de nuestros productos. Su eficacia está confirmada por autoridades de certificación internacionales independientes. Los sistemas de fabricación del Grupo LINET están certificados de acuerdo con las normas internacionalmente reconocidas ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 e ISO 14001:2015. Además, la empresa LINET spol. s r.o. está certificada también según los requisitos del MDSAP. Trabajamos continuamente en la mejora de los procesos y procedimientos internos para asegurar el cumplimiento y mantener un sistema de gestión de calidad de alta calidad. Por lo tanto, sabiendo que una nueva regulación - la Regulación de Dispositivos Médicos de la UE (MDR), será completamente aplicable desde mayo de 2020 - ya en el año 2017 hemos comenzado un proyecto interno, para asegurar su cumplimiento.

Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR)

El nuevo reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios, que se publicó el 25 de mayo de 2017, sustituirá a la actual Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD). La MDR introduce nuevos y más estrictos requerimientos para la colocación de productos sanitarios y su distribución dentro de la UE con el objetivo principal de mejorar la seguridad clínica y la trazabilidad de todos los productos sanitarios. También introduce la nueva Base de Datos de Dispositivos Médicos de Europa Central (EUDAMED), donde todos los dispositivos médicos puestos en el mercado de la UE serán registrados, y mucho más. Esto afecta a todos los que hacen negocios dentro de la industria de dispositivos médicos en la UE.

Nuestro enfoque

Para el Grupo LINET, esto significa que la nueva normativa debe aplicarse a todos los productos comercializados en el mercado de la UE. Ahora es necesario revisar y actualizar todos los procesos y documentos relacionados con los productos. Actualmente se está llevando a cabo una revisión y preparación de la documentación técnica de todos los productos sanitarios y la comunicación con los proveedores y distribuidores. Este trabajo, que se lleva a cabo en todas las empresas de nuestro grupo - LINET spol. s r.o., Borcad Medical a.s., wissner-bosserhoff GmbH así como todas las filiales europeas de LINET, se está procesando de acuerdo con el plan para estar en conformidad con la MDR antes del 26.5.2020.